Computer System Validation SpecialistStevanato Group • piombino dese, IT
Computer System Validation Specialist
Stevanato Group • piombino dese, IT
Più di 30 giorni fa
Descrizione dell’offerta di lavoro
Job Description
Stevanato Group, multinazionale italiana specializzata nella produzione di soluzioni per il contenimento di farmaci in vetro, cerca un CSV Specialist per il team di Quality Validation. Il ruolo prevede la gestione della convalida dei sistemi computerizzati, garantendo la conformità alle normative internazionali (GxP, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11) e l’integrità dei dati.
Responsabilità principali :
Convalida dei sistemi computerizzati (CSV)
Assicurare la conformità alle normative di Data Integrity
Redazione e revisione della documentazione di convalida
Esecuzione di risk assessment e gap analysis
Collaborazione con team interfunzionali
Condurre audit interni ed esterni
Gestione di deviazioni, CAPA e change control
Redazione e revisione procedure inerenti all’ambito CSV
Qualifications
Requisiti :
Laurea in Informatica, Ingegneria, Chimica, Biotecnologie o simili
2-4 anni di esperienza in un ruolo simile
Conoscenza delle normative 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 e guidelines GAMP5
Capacità di redazione documentazione tecnica
Conoscenza dei sistemi LIMS, ERP, MES
Inglese fluente e disponibilità a trasferte negli Stati Uniti (Indianapolis).
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Computer System Validation Specialist • piombino dese, IT
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