QA Sterility Assurance Manager, Nerviano Site

Questa posizione è in Chiesi Group

Riassunto dell'opportunità da parte della Joinrs AI: Chiesi Group cerca un QA Sterility Assurance Manager per la sede di Nerviano, con laurea in CTF, Biotecnologie, Biologia o affini. Il ruolo prevede la definizione e supervisione della strategia di assicurazione della sterilità conforme alle normative EU GMP e FDA, supportando la produzione di forme sterili in asepsi. Offre un ambiente di lavoro dinamico, benefit completi tra cui programmi di assistenza sanitaria, equilibrio vita-lavoro, flessibilità lavorativa e un pacchetto retributivo competitivo con bonus performance.

Il processo di selezione sarà interamente gestito da Chiesi Group.

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QA Sterility Assurance Manager, Nerviano Site

Data: 30 apr 2026

Dipartimento: Corporate Quality Operations

Business Area: Quality

Tipo Lavoro: Dipendente

Tipologia Contratto: Tempo indeterminato

Località: milano, IT

Chi siamo

Chiesi è un gruppo biofarmaceutico internazionale focalizzato sulla ricerca, con 90 anni di esperienza e presente in oltre 30 Paesi, con sede centrale a Parma, Italia. Più di 8.000 collaboratori in tutto il gruppo sono uniti da un unico obiettivo: promuovere un mondo più sano per le persone, i pazienti e il pianeta. Questo è ciò che ci guida nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi nelle nostre principali aree terapeutiche.

In Chiesi pensiamo alle generazioni future, promuovendo un’innovazione sostenibile e orientata allo scopo. Questo alimenta una cultura di affidabilità, trasparenza e comportamento etico a tutti i livelli. In quanto Società Benefit e certificata B Corp, abbiamo integrato la sostenibilità nel nostro statuto e misuriamo costantemente il nostro impatto.

Diversità e inclusione sono al cuore della nostra identità. Crediamo che le nostre differenze ci rendano più forti. Siamo un ecosistema dinamico di persone appassionate e di talento, unite da forti valori, ognuna delle quali porta prospettive uniche che ci aiutano a sfidare continuamente lo status quo in meglio.

Chiesi Global Manufacturing Division

Il Gruppo Chiesi ha tre impianti di produzione:

• Parma (Italia), polo strategico per la produzione e distribuzione, centro di approvvigionamento internazionale con esportazioni in oltre 80 paesi. Produzione di medicinali solidi, soluzioni e sospensioni sterili per inalatori.
• Blois-La Chaussée Saint Victor (Francia), centro di eccellenza per Dry Powder Inhalers e Metered Dose Inhalers, con distribuzione sul mercato francese e internazionale.
• Santana de Parnaiba (Brasile), specializzato in soluzioni pressurizzate per terapia inalatoria e spray nasali per il mercato europeo.

Nel 2024 è stato inaugurato a Parma il Biotech Center of Excellence, polo di eccellenza per ricerca, sviluppo e produzione di farmaci biologici, con focus su anticorpi monoclonali, enzimi e proteine complesse.

Nel 2025 è stato annunciato un nuovo investimento a Nerviano (Italia) con la costruzione di una nuova struttura dedicata alla produzione di soluzioni terapeutiche, inalatori a bassa impronta carbonica, inalatori a polvere secca e prodotti biologici sterili.

Ecco cosa farai

Il QA Sterility Assurance Manager garantirà la conformità alle normative EU GMP e FDA per la sterilità nella produzione di forme sterili in asepsi presso lo stabilimento di Nerviano. Sarà responsabile di prevenire rischi microbiologici e pirogeni, guidando strategie di Contamination Control, miglioramento continuo e qualità del processo.

Sarai responsabile di

• Sviluppare e mantenere il Site Sterility Assurance Program secondo EU Annex 1, EU GMP vol.4, 21 CFR 210/211 e FDA Guidance, supervisionando sterilizzazione, sanitizzazione, disinfezione e gestione del bioburden.
• Definire e implementare la strategia di Contamination Control (CCS) a livello sito, coordinando valutazioni di rischio microbiologico.
• Supervisionare processi asettici e supportare requisiti per HVAC, classificazione ambienti, clean utilities, flussi materiali e personale, design di equipaggiamenti e processi di sterilizzazione, studi di visualizzazione dell’aria.
• Supportare progettazione e convalida di layout, flussi, sanitizzazione, sterilizzazione e processi produttivi asettici.
• Definire e approvare il programma di Aseptic Process Simulation (APS), supervisionando attività operative, revisione risultati, gestione deviazioni e trend.
• Supervisionare il programma di Environmental Monitoring (aria, superfici, personale), valutando trend microbiologici e particellari con azioni e CAPA.
• Gestire la qualificazione dei locali classificati e validare le procedure di cleaning per controllo contaminazione e holding time.
• Supervisionare indagini su deviazioni correlate ad aseptic behaviour, monitoring ambientale e personale, utilities, bioburden, sterility test e APS.
• Partecipare a Change Control per processi, sistemi ambientali, layout e procedure critiche, aggiornando CCS di sito.
• Supportare ispezioni regolatorie (AIFA, EMA, FDA) e definire CAPA per non compliance.
• Monitorare la compliance regolatoria e aggiornamenti normativi.

Dovrai avere

• Laurea in CTF, Biotecnologie, Biologia o affini.
• Almeno 7 anni di esperienza in contesti farmaceutici per produzioni sterili in asepsi, con minimo 5 anni in ruoli di QA sterility assurance.
• Conoscenza approfondita di sterility assurance, EU-GMP Annex 1, EU GMP Parts I & II, PIC/S PI 007 & PI 012, FDA Guidance, USP <1211>, linee guida ISO cleanroom, QRM (ICH Q9), QMS (ICH Q10) e data integrity (ALCOA+).
• Esperienza in gestione team e coordinamento interfunzionale.
• Ottime capacità di root cause analysis, organizzazione, problem solving e lavoro di squadra.
• Buona conoscenza della lingua inglese.

Località

Nerviano, Milano

Cosa offriamo

Chiesi offre un ambiente stimolante con possibilità di sviluppo supportate da risorse e formazione continua. I benefit includono programmi completi di assistenza sanitaria, iniziative per l’equilibrio vita-lavoro, supporto al trasferimento, flessibilità lavorativa, opzioni di lavoro remoto e servizi fiscali per colleghi internazionali.

Il pacchetto retributivo è competitivo e comprende salario base, bonus di performance e benefit in linea con il mercato esterno.

Chiesi è un datore di lavoro che offre pari opportunità, impegnandosi per una forza lavoro diversificata a tutti i livelli. Tutti i candidati qualificati sono considerati senza discriminazioni di alcun tipo.

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