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i-Tech Industries
Regulatory & Quality specialisti-Tech Industries • Monte San Pietro, Italy
Regulatory & Quality specialist

Regulatory & Quality specialist

i-Tech Industries • Monte San Pietro, Italy
Più di 30 giorni fa
Descrizione dell’offerta di lavoro

i-Tech Industries è un’azienda di respiro internazionale, rinomata e certificata per l’eccellenza nella ricerca e sviluppo, produzione e commercializzazione di dispositivi innovativi dedicati ai settori Beauty, Estetica Avanzata, Medicale, Fitness & Wellness, Spa & Resort.

Grazie a un approccio scientifico rigoroso e a una costante valutazione clinica nel campo dell’estetica medicale, i-Tech Industries si distingue come leader nello sviluppo di tecnologie all’avanguardia per il trattamento della pelle e il rimodellamento del corpo, offrendo soluzioni efficaci e mirate che contribuiscono a migliorare la qualità della vita.


Al fine di garantire il mantenimento, l’aggiornamento e il miglioramento del Sistema Qualità aziendale e gestire le attività regolatorie legate alle certificazioni dei dispositivi, assicurando conformità alle normative vigenti e supportando l’azienda nel consolidamento del know-how interno, ricerchiamo un* Regulatory & Quality specialist


Responsabilità Area RA:

  • Redigere il Fascicolo Tecnico dei nostri dispositivi.
  • Collaborare nella preparazione e aggiornamento della documentazione per marcatura CE e altri mercati internazionali.
  • Gestire, quando necessario, le comunicazioni con autorità competenti ed enti notificati e laboratori esterni per test sui devices.
  • Supportare il mantenimento delle certificazioni di prodotto (es. MDR 2017/745).
  • Supportare l’area commerciale nella registrazione del dispositivi dei mercati extra UE


Responsabilità Area QA:

  • Assicurare l’applicazione del Manuale della Qualità, in conformità ai requisiti ISO 13485, MDSAP, CFR 21 Part 820, MDR / SOR 98-282.
  • Definire e aggiornare i piani di controllo e i programmi di Garanzia Qualità.
  • Gestire Non Conformità e CAPA: promuovere e monitorare azioni correttive e preventive, valutando l’efficacia delle soluzioni.
  • Fornire supporto metodologico all’ ufficio acquisti nella qualifica e valutazione dei fornitori, predisponendo la documentazione tecnica.
  • Collaborare con Post-Vendita e Responsabile Assemblaggio nella gestione dei reclami cliente.
  • Mantenere archivi documentali aggiornati come da procedure e normative applicabili.
  • Pianificare ed eseguire gli audit interni in sinergia con Operations Manager
  • Supportare il mantenimento delle certificazioni di sistema.


Esperienza & Formazione

  • Almeno 2 anni di esperienza in ruoli analoghi (Qualità in dispositivi elettromedicali classe IIA o tecnologie affini).
  • Conoscenza fluente della lingua inglese.


Conoscenze Tecniche

  • Normative dispositivi medicali: MDR 2017/745, UNI EN ISO 13485:2021, ISO 9001:2015, MDSAP, CFR 21 Part 820 FDA, MDR SOR 98-282.
  • Normativa e standard tecnici elettromedicali (CE, CEI, UNI).
  • Conoscenza e gestione Fascicolo Tecnico.
  • Conoscenza di dispositivi elettromedicali con laser e sw


Studi

Laurea tecnica


Luogo di lavoro: in sede in Granarolo dell’Emilia – Loc. Quarto Inferiore (BO)

CCNL: Metalmeccanico PMI Confapi


Il presente annuncio è rivolto a candidati di entrambi i sessi (L. 903/77 e L. 125/91) e a persone di tutte le età e nazionalità (D.Lgs. 215/03 e 216/03). I candidati (D.Lgs. n. 198/2006) sono invitati a consultare l’informativa sulla privacy (art. 13 Reg. UE 679/2016) disponibile al seguente link: https://i-techindustries.com/privacy-policy/. I curriculum saranno presi in considerazione solo se inviati con consenso al trattamento dei dati personali in conformità al Regolamento UE 2016/679 (GDPR) e al D.Lgs. 101/2018.


Benefits: Orario di lavoro flessibile, Buoni pasto, Distributori automatici, Laptop aziendale, Telefono aziendale, Parcheggio gratuito, Codice di abbigliamento informale, Gadget aziendali / Kit di benvenuto

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Regulatory & Quality specialist • Monte San Pietro, Italy

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