CSV Specialist

Il nostro cliente è una realtà operante nel settore farmaceutico.

Legga la panoramica di questa opportunità per capire quali competenze sono richieste, incluse le soft skill pertinenti e la padronanza di pacchetti software.

Per ampliamento dell'organico siamo alla ricerca di una figura di:

Computer Systems Validation Specialist

La persona avrà l'obiettivo di assicurare che i sistemi computerizzati dello stabilimento siano convalidati in conformità ai requisiti delle norme GxP; supporterà il Validation Team nella gestione e esecuzione delle convalide impianti e coopererà alla gestione dei processi di Assicurazione Qualità e all'adempimento delle relative procedure.

Responsabilità:

• Assicurare l'implementazione del programma periodico di riconvalida e supporto alla programmazione delle attività di convalida all'interno dell'anno; e la conformità ai requisiti di Data Integrity e Annex 11 EU GMP per i sistemi di stabilimento e la loro valutazione/risk-assessment relativamente a questi aspetti;
• Effettuare o coordinare attività di convalida dei sistemi computerizzati, lavorando congiuntamente alla Manutenzione, al Controllo Qualità, agli IT, ecc.
• In accordo alle esigenze aziendali, definire le scadenze per l'implementazione delle attività assegnate garantendo il rispetto delle tempistiche richieste;
• Effettuare ed assicurare il processo di gestione dei cambi dei sistemi computerizzati, per valutare e assicurare il completamento delle necessarie attività di convalida;
• Effettuare audit dei sistemi computerizzati di stabilimento e monitorare l'implementazione delle relative CAPA;
• Assicurare che le attività sui sistemi computerizzati siano sempre in conformità ai requirement regolatori;
• Supportare operativamente le attività di calibrazione strumenti, convalida/riconvalida equipment, utilities e processo produttivo;
• Approvare la documentazione pertinente alla mansione e garantirne il rispetto rigoroso;
• Gestire fornitori e consulenti.

Sede di lavoro: provincia di Monza e Brianza

L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003 e della PdR 125/2022.

Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679.

Aut. xlwpduy Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004