Lìazienda è specializzata nella progettazione, sviluppo, produzione e installazione di soluzioni farmaceutiche cGMP. La nostra base si estende su oltre 20.000 metri quadrati di aree produttive, R&S, studi di progettazione, formazione, test e showroom.
I reparti produttivi sono dotati di tagliatrici laser, saldatrici orbitali e robot per la lavorazione di parti in acciaio inox. Il magazzino, completamente automatizzato in conformità ai più rigorosi requisiti di tracciabilità cGMP, garantisce una supervisione completa e la gestione dei prodotti e dei materiali. Le soluzioni tecnologiche proposte comprendono progettazione e simulazione 3D, nonché capacità di programmazione software per garantire il completo soddisfacimento di qualsiasi specifica di requisiti utente, in termini di qualità e flessibilità.
La gamma completa comprende, soluzioni di pulizia, tecnologie di isolamento aseptico modulare multipurpose, decontaminazione a freddo, camere di decontaminazione e sistemi di chiusura ermetica.
Entrambe le gamme di prodotti di isolamento e decontaminazione garantiscono piena conformità alle normative sulle camere bianche secondo i nuovi requisiti dell'Annex 1 dell'UE.
SCOPO DELLA FUNZIONE:
• Essere lo specialista per la preparazione e l’esecuzione delle principali attività di validazione
e convalide dei prodotti Pharma, sia in azienda che presso il cliente
• Attraverso il Team di validazione, supportare il Service nella formazione del personale dei
distributori sulle procedure standard da eseguire durante la validazione dei prodotti, nel
rispetto delle normative di riferimento e policy aziendali2
PRINCIPALI RESPONSABILITA’:
• Redige ed esegue test di FAT e Validazione nel rispetto delle esigenze e requisiti contrattuali
dei clienti nello specifico FAT, SAT, IQ e OQ:
➢ FAT – Factory Acceptance Test
➢ SAT – Site Acceptance Test : Qualifica di Accettazione on Site
➢ IQ - Installation Qualification: Qualifica dell'installazione dell’equipment;
➢ OQ - Operation Qualification: Qualifica equipment con utilizzo di procedure validate
e standard certificati
• Compila i relativi protocolli di validazione di macchine Pharma
• Supporta il Quality and Validation Project Leader nella redazione, analisi e risoluzione delle
Punch List, sia interfacciandosi con gli enti interni, sia discutendo con il dipartimento di
qualità del cliente per l’approvazione finale delle convalide
• Supporta il Project Engineer & Manager ed il Team di progetto nella redazione di documenti
tecnici e nell’interpretazione ed applicazione dei requisiti normativi, regolamentari e di
progetto
• Supporta il Quality and Validation Project Leader nella gestione a livello qualitativo delle
commesse in relazione a:
o Rispetto dei processi aziendali
o Verifica specifiche tecniche e documentazione di prodotto
o Redazione e rilascio dei protocolli di convalida e dei relativi testing plan
o Raccoglie e verifica la documentazione di commessa da consegnare al cliente
Requisiti per la posizione
Validation Specialist - Pharma • Varese, Italia
Ricerca di un Operations Specialist per un laboratorio analisi in azienda sanitaria.La risorsa gestirà i sistemi operativi e analizzerà i dati per migliorare i servizi diagnostici. Mostra di più
Chiesi is an international research-focused biopharmaceutical group with 90 years’ experience, operating in more than 30 countries, with its Headquarter in Parma, Italy.More than 8,000 employees ac... Mostra di più
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Manpower, in collaborazione con WindTre Retail, ricerca figure di.Stiamo cercando persone dinamiche, appassionate e pronte a mettersi in gioco.Contratto iniziale in somministrazione a tempo determi... Mostra di più
Seeking an Account Executive to drive new business and revenue growth for an AI legal tech company.Responsibilities include managing sales cycles, collaborating with stakeholders, and contributing ... Mostra di più
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A global clinical research organization in Italy seeks a Senior Clinical Research Associate to oversee clinical trial activities, ensuring compliance and participant safety.The ideal candidate has ... Mostra di più
IWT, azienda che opera nel settore del.La risorsa sarà lo specialista per la preparazione e l’esecuzione delle principali attività di validazione e convalida dei prodotti Pharma, sia in azienda che... Mostra di più
Talent Acquisition & HR Recruiter presso Tailor&Fox.Per importante azienda cliente, solida realtà operante a livello internazionale nella.Validation Manger si occuperà di.Nello specifico il/la Vali... Mostra di più
Specialist, GI Global Medical Affairs plays a pivotal role in shaping and executing the global medical strategy for the Gastrointestinal portfolio.This position integrates brand‑driving medical str... Mostra di più
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Profilo</b></p><p>Adecco HealthCare, divisione specializzata del gruppo Adecco, ricerca per importante realtà sanitaria sita a Cocquio-Trevisago (VA) un/una:ASA/OSS</p><p... Mostra di più
Are you a talented Clinical Trial Assistant with a passion for clinical research? We're looking for an experienced.Clinical Research Associates (CRAs).Regulatory and Start-Up Specialists (RSU).Prep... Mostra di più
IRCA Group, an Advent portfolio company, was founded in Italy in 1919 and is a leading international B2B provider of high‑quality semi‑finished ingredients such as chocolate, decorations, creams, i... Mostra di più
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Perform structured analyses and research to support client engagements.Translate data into insights and contribute to client recommendations.Help shape strategies and develop high-quality deliverab... Mostra di più
La tua carriera è un percorso nel mondo chimico e produttivo?.Senti di avere particolare attitudine alla gestione e organizzazione dei processi produttivi e ti interessa la qualità?.Vorresti una op... Mostra di più
