COMPUTER SYSTEM VALIDATION & DATA INTEGRITY CONSULTANT – GCP

Orienta Spa, Società Benefit filiale di Verona ,  ricerca per società di consulenza un / una :

COMPUTER SYSTEM VALIDATION & DATA INTEGRITY CONSULTANT – GCP

Mansioni

La risorsa verrà inserita in progetti presso aziende farmaceutiche e produttori di API, con focus sul mondo  GCP .

Si occuperà di attività di convalida e gestione documentale in ambito software, sistemi di produzione e laboratori QC.

In particolare :

• Esecuzione di assessment GCP su sistemi computerizzati e processi digitali
• Redazione della documentazione di convalida : URS, Risk Assessment, Validation Plan, IQ / OQ / PQ, SOP
• Monitoraggio della compliance dei sistemi rispetto ai requisiti normativi (EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11)
• Analisi e implementazione dei principi di  Data Integrity  (ALCOA+)
• Supporto alla gestione delle deviazioni, change control e CAPA relativi ai sistemi informatizzati
• Verifica periodica dei sistemi e stesura reportistica di stato
• Collaborazione con QA, IT, Produzione e QC per garantire la piena conformità GMP

Requisiti

Soft Skills

Si propone :

L'orario di lavoro prevede il 70% in smart working, mentre il restante 30% sarà dedicato ad attività in sede e presso i clienti assegnati per il monitoraggio dei progetti. Per i candidati residenti a Verona o nelle zone limitrofe, è richiesta una presenza in ufficio pari al 50%

Sedi di lavoro indicative : VERONA - PARMA- PADOVA - MILANO

Settore : Ingegneria

Ruolo : IT / Technology

Tipo di occupazione : Contratto a tempo determinato